ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
по результатам клинических испытаний эффективности применения аппарата
TOPLASER RF Esthetics Device RFV1

В Испытательном Лабораторном Центре ЦКБ РАН, в соответствии с договором № 1015(1) от 01.08.12 г., были проведены расширенные клинические испытания на аппарате TOPLASER RF Esthetics Device RFV1 (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05391 от 23 октября 2009 года).

Целью испытаний являлась оценка клинической эффективности применения процедуры радиочастотного (RF) лифтинга, на вышеуказанном аппарате, у пациентов с возрастными признаками хроно- и фотостарения кожи (снижение тонуса, тургора, истончение и дегидратация).

Применялись общепринятые объективные методы исследований с определением показателей эластометрии, ОКТ-графии кожи, выполненной на поляризационном оптическом когерентном томографе. Показатели эластометрии и ОКТ-графии измеряли 2 раза: до и после проведения процедуры (через 2 месяца).

Определение вышеуказанных показателей производилось с помощью следующих приборов: эластометра «SKINELASTOMER ЕМ 25» производства фирмы «Courage + Khazaka electronic GmbH» (Германия). Оптическая когерентная томография кожи (ОКТ) проводилась на поляризационном оптическом когерентном томографе, производства Института прикладной физики РАН (ИПФ РАН).

Измерения показателей функционального состояния кожи проводились в одно и то же время суток — между 10 и 12 часами дня, при одинаковой температуре окружающего воздуха 22-24°С, после предварительной адаптации пациента к микроклимату помещения в течение 10-15 минут. Область измерения у каждого пробанта до и после применения процедуры была одинаковой, в строго определенной точке, что отражено в картах-протоколах на каждого пациента.

Наблюдения за пациентами проводились с частотой 1 раз в 2 недели, после проведения процедур, при этом клинический статус пробантов с применением диагностической аппаратуры оценивался до и через 2 месяца после первой процедуры.

Клинические испытания проводились на 12 женщинах, в возрасте от 45 до 57 лет, после получения информированного добровольного согласия на проведение данной процедуры. На пяти визитах были проведены процедуры радиочастотного (RF) лифтинга на аппарате TOPLASER RF Esthetics Device RFV1 для глубокой восстановительной терапии дермы в области лица, шеи и зоны декольте. Параметры процедуры: биполярный режим, частота радиоволн 6 МГц, продолжительность процедуры 20 минут; мощность 60% от максимальной; область воздействия — лицо, шея. Процедура проводилась по нейтральному гелю. Температура поверхности кожи во время процедуры измерялась дистанционным электронным термометром и колебалась в пределах 36,80—38,30°C. Курс составил 5 процедур с частотой 2 раза в неделю. На первом и пятом визите проводились фотосъемка и оценка пациентом лечения по профилям самооценки.

Во время процедуры все пациенты ощущали комфортное тепло и чувство легкого натяжения кожи после процедуры, каких- либо неприятных ощущений или нежелательных явлений не наблюдалось. По окончании курса побочных эффектов и/или осложнений так же не выявлено.

Все пациенты (100%) после проведенного курса субъективно отмечают положительный эффект, выразившийся в повышении упругости, плотности и подтянутости кожи. Объективно у всех пациентов наблюдалось увеличение плотности и тургора кожи, уменьшение выраженности носогубных складок, частичное разглаживание морщин, уменьшение провисания кожной складки в подчелюстной области, более четкое обозначение контуров лица. В 50% случаев отмечается незначительное осветление кожи. Данные объективного исследования подтверждаются фотодокументацией.

У 6 пациентов проводилось определение показателя эластичности кожи до и после проведения курса процедур. Анализ результатов объективных методов исследования показал, что показатель эластометрии повышался на 26,3 % по сравнению с исходным уровнем (рис.1).

По окончании курса 83,4% пациентов оценивают полученные результаты, как положительные: повысилась самооценка, настроение и удовлетворенность своей внешностью, причем в 33,3% как очень значительные.

Наблюдается четкая корреляция вышеописанных изменений с ОКТ-картиной: На всех стандартных ОКТ четко дифференцируются два горизонтально ориентированных слоя, с четкой ровной непрерывной границей. Слой эпидермиса значительно более тонкий, с низкой интенсивностью сигнала, однородный. На поверхности эпидермального слоя наблюдаются тонка полоска повышенной интенсивности — роговой слой. Слой дермы неоднородный, умеренной интенсивности сигнала. Сосочковая зона состоит из не резко контрастирующих перемежающихся областей повышенной и пониженной интенсивности, ретикулярная зона более однородна, интенсивность сигнала постепенно снижается до полного затухания. На ПЧ ОКТ контроля отмечается высокая степень деполяризации сигнала дермального слоя. На всех ПЧ ОКТ сделанных после проведения процедур (начиная с 1) отмечается выраженное двулучепреломление, что по-видимому, свидетельствует об усилении структуризации коллагена. Глубина полезного сигнала несколько уменьшилась.

Изменений в эпидермисе не отмечалось. Вышеперечисленные изменения наиболее выражены были после первой процедуры по сравнению с контролем. В дальнейшем, они сохраняются на всех ОКТ-граммах, практически на прежнем уровне и имеют незначительную тенденцию к усилению.

Таким образом, анализ клинико-экспериментальных данных и результаты инструментальных объективных лабораторных исследований в динамике дают основания сделать следующие выводы:

Процедуры радиочастотного (RF) лифтинга на аппарате TOPLASER RF Esthetics Device RFV1:

• хорошо переносятся пациентами, не оказывают побочного действия, имеют высокую субъективную оценку со стороны пациентов;
• по данным оптической когерентной томографии кожи эффект лифтинга возникает непосредственно после процедуры, за счет структуризации коллагена дермы и носит объективный характер, что фиксируется инструментальными методами обследования;
• показатель эластометрии кожи повышался на 27,0% через 2 месяца после начала процедур, что также может косвенно свидетельствовать о выраженном лифтинговом эффекте данных процедур;
• процедуры радиочастотного (RF) лифтинга на аппарате TOPLASER RF Esthetics Device RFV1 могут быть рекомендованы в определенных, индивидуальных схемах применения, в качестве эффективного средства для кожи с признаками хроно- и фотостарения.

 

Главный врач ЦКБ РАН, д.м.н., профессор: Гончаров Н.Г.

Зав.Отделением дерматоонкологии и лазерной хирургии, д.м.н., профессор: Панова О.С.

Зав. испытательной лабораторией специальных дерматологических средств, к.м.н.: Гурочкина Л.П.